医薬品の輸送に求められていること

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医薬品の輸送は、現状においてはメーカー工場から、メーカー物流センター、医薬品卸物流センターを経て、各医療機関へと行われており、将来的には卸物流センターを介せずに届けられるようになるとされています。

医薬品の輸送をわかりやすく説明しています。

医薬品は、製造時における品質管理はもちろんのこと、輸送・保管中においても劣化をしないように厳密な品質管理が求められており、ここでの基準としては適正基準としてGDPがあります。

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世界保健機関であるWHOにはGDPガイドラインが設けら、EUにおいてはGDPが法的規制となっています。

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しかし、日本においては現在、輸送・保管に関する公的規制がなく、改正薬事法や、GMP省令・GQP省令などの関係法令に従うことで行われています。日本の場合、他の国とは異なり、医薬品は医師の処方が必要であったり薬局でしか購入できないために、偽造品や盗難等のリスクは小さくことから、保管中、輸送中の温度管理に重点が置かれています。
求められている内容としては、保管に関するものとして、保管エリアの温度が強要範囲であること、保管エリア内の適切な場所の温度の常時モニタリング、保管条件の逸脱した時の警報システム、コンピュータ化システムバリデーションの実施、モニタリング・警報システムの定期校正があります。

実際の輸送に関しては、温度管理容器が用いられています。製品によって違いはあるものの、管理温度2〜8℃で47時間、15〜25℃では73時間、−20〜−30℃で40時間の維持時間を持ち、温度トレーサーを設けることで、容器内の温度経過の記録や、記録後にパソコンで閲覧をする事が可能となります。

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